Комитет по новой медицинской технике (КНМТ)
Комитет по новой медицинской технике (КНМТ) — является структурным подразделением Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве Здравоохранения, осуществляющим организацию и координацию работ по контролю качества и регистрации медицинской продукции отечественного и зарубежного производства: аппаратов, приборов, оборудования, изделий медицинского назначения, диагностических средств in vitro.
Задачи комитета по новой медицинской технике (КНМТ)
- Рекомендация к Государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, медтехники, профилактических и диагностических средств согласно постановлению Кабинета Министров Республики Узбекистан «Об утверждении положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения» от 23.03.2018 г. №213 и рекомендация к Государственной регистрации медицинских изделий, медтехники, профилактических и диагностических средств согласно Указу Президента Республики Узбекистан «О последовательном продолжении осуществляемых в системе здравоохранения реформ и создании необходимых условий для повышения потенциала медицинских работников» от 05.05.2021 г. № УП-6221.
- Организация и проведение экспертизы лабораторных, технических и клинических испытаний.
- Согласование нормативной документации на медицинские изделия.
- Подготовка материалов для создания Государственного Реестра медицинских изделий, разрешенных к применению в практике здравоохранения на территории Республики Узбекистан.
- Рассмотрение и представление к утверждению стандартов на медицинские изделия, предложенные к производству.
- Рассмотрение вопросов международного сотрудничества по направлениям деятельности Комитета.
- Участие в создании Государственной Фармакопеи Республики Узбекистан.
- Участие в создании Государственной Фармакопеи Республики Узбекистан.
- Рассмотрение заявок и предложений по регистрации медицинских изделий, ведение делопроизводства по этим вопросам.
- Проведение экспертизы соответствия нормативной документации и образцов медицинских изделий требованиям государственных, межгосударственных и международных стандартов.
- Согласование и представление на утверждение в установленном порядке проектов стандартов, ВФС ФСП, ФС и технических условий, инструкций по применению и регламентов производства.
- Рассмотрение результатов лабораторных исследований и технических испытаний и принятие решений по регистрации и применению в практике здравоохранения медицинских изделий, или принятие решений по проведению, в случае необходимости, клинических испытаний.
- Организация проведения клинических испытаний.
- Рассмотрение результатов клинических испытаний и принятие решений о рекомендации к регистрации и применению в практике здравоохранения медицинских изделий.
- Утверждение или переутверждение, в установленном порядке, номенклатуры медицинских изделий, с целью разработки рекомендаций для модернизации или прекращения их промышленного производства.
- Участие в разработке ведомственных нормативных документов, проектов приказов Министерства Здравоохранения Республики Узбекистан о разрешении применения в медицинской практике новых медицинских изделий, и об исключении из номенклатуры устаревших или не нашедших медицинского применения.
- Рассмотрение и подготовка к утверждению руководящих документов (РД), методических рекомендаций, бюллетеней, информационных листов по новым медицинским изделиям.
- Подготовка проектов нормативных документов, регламентирующих работу Комитета.
- Внесение предложений о введении новых нормативных документов, отмене, ограничении срока действия или продлении срока действия устаревших ТУ и ВФС, ФСП, ФС на медицинские изделия.
- Систематический пересмотр номенклатуры разрешенных к медицинскому применению медицинских изделий, с целью своевременного внесения в Государственный Реестр новых и исключения устаревших изделий.
- Привлечение в случае необходимости специалистов различных предприятий, организаций и учреждений, по согласованию с их руководителями и технических средств для проведения экспертизы и контроля качества медицинских изделий, а также лабораторий на основе субподряда.
See also other products:
Medicines
Medical devices and Medical Equipment
Dietary Supplements
Food Additives
Cosmetics, Chemicals, Biological Agents and Materials, Polymers and Plastics
Veterinary Medicines
Medical devices and Medical Equipment
Dietary Supplements
Food Additives
Cosmetics, Chemicals, Biological Agents and Materials, Polymers and Plastics
Veterinary Medicines
See also:
Documents required for state registration of medicines in the Republic of Uzbekistan
Documents required for state registration of medical devices and medical equipment in the Republic of Uzbekistan
Documents required for state registration of dietary supplements in the Republic of Uzbekistan
Documents required for state registration of food additives in the Republic of Uzbekistan
Documents required for state registration of cosmetics, chemicals, biological agents and materials, polymers and plastics in the Republic of Uzbekistan
Documents required for state registration of veterinary products in the Republic of Uzbekistan
Documents required for state registration of medical devices and medical equipment in the Republic of Uzbekistan
Documents required for state registration of dietary supplements in the Republic of Uzbekistan
Documents required for state registration of food additives in the Republic of Uzbekistan
Documents required for state registration of cosmetics, chemicals, biological agents and materials, polymers and plastics in the Republic of Uzbekistan
Documents required for state registration of veterinary products in the Republic of Uzbekistan
See also other state duties:
State duty for registration of medicines in the Republic of Uzbekistan
State duty for registration of medical devices and medical equipment in the Republic of Uzbekistan
State duty for registration of dietary supplements in the Republic of Uzbekistan
State duty for registration of food additives in the Republic of Uzbekistan
State duty for registration of cosmetics, chemicals, biological agents and materials, polymers and plastics in the Republic of Uzbekistan
State duty for registration of veterinary medicines and feed additives in the Republic of Uzbekistan
State duty for registration of medical devices and medical equipment in the Republic of Uzbekistan
State duty for registration of dietary supplements in the Republic of Uzbekistan
State duty for registration of food additives in the Republic of Uzbekistan
State duty for registration of cosmetics, chemicals, biological agents and materials, polymers and plastics in the Republic of Uzbekistan
State duty for registration of veterinary medicines and feed additives in the Republic of Uzbekistan
See also:
List of foreign organizations whose results in terms of registration of medical equipment, medical devices and their components are recognized in the Republic of Uzbekistan from June 1, 2021
List of countries and international organizations whose results of registration of medicines are recognized in the Republic of Uzbekistan
List of countries and international organizations whose results of registration of medicines are recognized in the Republic of Uzbekistan
См. также другие отделы:
Registration Department
После принятия заявления...
Pharmacological Committee
Проводит экспертизу административной...
Pharmacopoeial Committee
Экспертиза нормативных документов на...
Committee on New Medical Technology (CNMT)
Рекомендация к Государственной...
Laboratory for quality control and standardization of medicines
Государственный контроль качества...
Laboratory of vaccines, serous drugs and microbiological research
Контроль качества медицинских...
Laboratory for quality control of medical devices and medical equipment
Получение достоверной и объективной...
Laboratory of Pharmacotoxicological Research
Экспертиза нормативных документов...
Department of Pharmacovigilance (PV Dept)
Осуществление деятельности по...
Department for the implementation of special digital markings
В соответствии с постановлением...
Quality Management Systems Certification Body
Орган по сертификации систем...
Reference Pricing Department
В соответствии с Постановлением...
С лат. «в стекле» — метод проведения биологических или медицинских исследований, экспериментов, анализов или выращивания тканей вне живого организма, в искусственных контролируемых условиях («в пробирке», чашке Петри или биореакторе). Это позволяет изучать процессы отдельно от организма, исключая влияние внешних факторов.
Временная Фармакопейная Статья (реже — временная фармакопейная статья на методы контроля качества), используемая при регистрации или пересмотре нормативной документации.
Фармакопейная статья предприятия или Фармакопейная статья производителя для медизделий — это нормативный документ, устанавливающий требования к качеству, безопасности, методам контроля, упаковке и хранению медицинских изделий (часто в контексте расходных материалов, гелей или комбинированных средств).
Обозначает старый формат номера регистрационного удостоверения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) до введения современных РУ (ФСР). Это уникальный код, подтверждающий соответствие изделия стандартам, внесение его в реестр и право на использование в РФ.
Технические условия (ТУ) на медицинские изделия — это обязательный нормативный документ, разрабатываемый производителем (по ГОСТ 2.114-95), регламентирующий этапы производства, требования безопасности, методы контроля качества, упаковку, транспортировку и хранение. ТУ являются частью регистрационного досье, без них невозможно получить регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.