Фармакопейный комитет

• Проводит экспертизу административной, химической, фармацевтической и биологической частей регистрационных документов лекарственного средства, протоколов лабораторных испытаний.
• Требует от заявителя включения в проекты нормативных документов лекарственных средств альтернативных и (или) дополнительных показателей, норм и методов испытаний в целях приведения их в соответствие с национальными и международными требованиями.
• Проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и/или лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;
• Направляет образцы и документы лекарственного средства в лаборатории Государственного центра.
• Утверждает нормативные документы лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
• На основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет, созданный в установленном порядке Министерством Здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Экспертный Совет), рекомендации о регистрации лекарственных средств или об отказе в их регистрации.

Фармакопейным комитетом поддерживается постоянный контакт с ВОЗ по регулированию лекарственного обращения в Республике Узбекистан, а также сотрудничество со странами СНГ и дальнего зарубежья в области фармацевтики и здравоохранения.
В соответствие со статьей 8 Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» «Разработка общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и включение их в Государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном Фармакопейным комитетом. Фармакопейный комитет является официальным экспертным органом Министерством Здравоохранения Республики Узбекистан».
Государственная фармакопея издается Министерством Здравоохранения Республики Узбекистан не реже одного раза в пять лет. В период между переизданиями Государственной фармакопеи издаются приложения к Государственной фармакопее».
Фармакопейныv комитетом разработан 1 том Государственной фармакопеи Республики Узбекистан и утвержден приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан от 28 августа 2-20 г. №227.
Фармакопейным комитетом начата работа по разработке общих фармакопейных статьей для включения в Государственную фармакопею.
Например:
Бактериальные эндотоксины – ОФС 42 Уз-0001-1010-2020.
Определение содержания гистаминоподобных веществ – ОФС 42 Уз-0002-1904-2017.
Пирогенность – ОФС 42 Уз-0003-2338-2016.
Аномальная токсичность – ОФС 42 Уз-0004-2339-2016.
Фармакопейным комитетом разработаны требования к лекарственным средствам в соответствии с достижениями научно технического прогресса с целью повышения качества и уровня обеспечения качества лекарственных средств в интересах потребителей.
Особое значение имеет повышение уровня требований и гармонизация технических регламентов и нормативных документов, разрабатываемых в целях обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с Международной фармакопеей, Европейской фармакопеей, Американской фармакопеей и другими международно-признанными Фармакопеями. Утвержденные нормативные документы гармонизированы с международными требованиями.
В целях реализации Закона Республики Узбекистан «О техническом регулировании» в Фармакопейном комитете организован Фонд нормативных документов в электронном и бумажном вариантах, который насчитывает более 14000 нормативных документов на лекарственные средства.
Фармакопейным комитетом во исполнение данного Закона, в целях установления единых требований к безопасности лекарственных средств разработан Общий технических регламент о безопасности лекарственных средств, который утвержден Кабинетом Министров Республики Узбекистан постановлением от 27 октября 2016 года №365.